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医疗器械质量部门年终工作汇报

2023年，质量部在公司管理层的统筹指导下，以“合规为本、风险预控、持续改进”为核心目标，紧密围绕医疗器械生产质量管理规范（GMP）及ISO13485体系要求，从体系运行、过程控制、检验检测、供应商管理、客户反馈闭环等维度系统开展工作，全年未发生重大质量事故，产品出厂合格率保持100%，客户投诉率同比下降32%，为公司产品市场准入及品牌信誉提供了有效支撑。现将本年度重点工作完成情况及关键问题分析总结如下：

一、质量管理体系运行：夯实基础，强化合规性

本年度以ISO13485:2016换版审核及省级药监局飞行检查为契机，全面梳理体系文件的适宜性与有效性。全年完