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医疗器械优先评审申请书

根据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》（以下简称《程序》）相关规定，结合我单位研发的“可降解冠状动脉药物洗脱支架系统”（以下简称“本产品”）的技术特征、临床价值及当前医疗需求现状，现就本产品申请优先评审事宜陈述如下：

一、产品基本情况与研发背景

本产品为III类心血管介入医疗器械，适用于冠心病患者冠状动脉狭窄的经皮腔内冠状动脉介入治疗（PCI）。核心设计理念为“临时支撑-逐步降解-血管功能恢复”，通过可降解聚乳酸（PLLA）基材与雷帕霉素药物载体的创新结合，实现支架在完成血管支撑功能后2-3年内完全降解，最终恢复血管自身舒缩功能，避免传统金属支架永久留