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CDS产品原液质量及检测程序.pdfVIP

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  • 2026-03-09 发布于四川
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CDS产品原液质量及检测程序.pdf

    目的：

    制定CDS产品原液的质量。

    范围：

    本适用于代码为CDS产品的单克隆抗体原液。

    职责：

    QC负责取样并按质量进行检验；

    QA负责协助取样、送检，并按照该放行原液。

    程序：

    1要求

    1.1收获液

    项目指标方法方法

    Protein

    抗体表达量不低于0.5mg/ml自行开发

    A-HPLC

    1.2原液理化检测

    项目指标方法方法

    pH值应为5.3~5.7

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