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2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上职称

C.医学相关专业大专以上学历或初级以上职称

D.药学相关专业本科以上学历或中级以上职称

2.医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

3.经营企业变更经营场所（非跨原发证机关管辖区域），应当在变更前（）向原发证机关申请变更登记；变更库房地址（跨原发证机关管辖区域），应当（）。

A.15个工作日；重新申请经营许可

B.30个工作日；备案

C.10个工作日；重新申请经营许可

D.20个工作日；备案

4.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置持续公示的信息不包括（）。

A.医疗器械经营许可证或备案凭证

B.企业营业执照

C.质量负责人联系方式

D.所经营医疗器械的产品注册证或备案凭证

5.对冷链管理医疗器械，经营企业应当配备的温度监测设备不包括（）。

A.自动温度记录设备

B.备用的温度监测设备

C.温度异常报警装置

D.手动温度记录台账

6.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.2万元以上5万元以下

7.从事第二类医疗器械经营的企业，备案时需提交的材料不包括（）。

A.企业营业执照复印件

B.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图

C.质量管理制度目录

D.法定代表人身份证明复印件

8.监督检查中发现经营企业存在严重质量安全隐患，可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门可以采取的紧急控制措施是（）。

A.责令暂停经营

B.吊销经营许可证

C.处10万元以上20万元以下罚款

D.向社会公开曝光

9.医疗器械经营企业委托运输冷链医疗器械时，应当对承运方的（）进行核实，并签订书面协议明确质量责任。

A.运输车辆数量

B.冷链运输资质和能力

C.员工培训记录

D.企业注册资本

10.经营未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款；货值金额1万元以上的，最高可处（）罚款。

A.5万元；20倍

B.10万元；30倍

C.15万元；20倍

D.20万元；30倍

11.医疗器械经营企业应当在每年（）前向负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

12.对未取得第三类医疗器械经营许可从事经营活动的企业，法律责任不包括（）。

A.没收违法所得和违法经营的医疗器械

B.处违法经营的医疗器械货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.情节严重的，对法定代表人处5年禁止从事医疗器械经营活动

D.吊销企业营业执照

13.网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售未注册医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上30万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上200万元以下

14.医疗器械经营企业分立、合并后，原经营许可证（）。

A.自动失效，需重新申请

B.继续有效，无需变更

C.有效期延长1年

D.由原发证机关收回

15.对监督检查中发现的问题，经营企业应当在（）内完成整改并提交整改报告。

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.下列属于医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度的有（）。

A.采购、验收、贮存、销售管理制度

B.不合格医疗器械处理制度

C.售后服务管理制度

D.员工考勤管理制度

2.从事医疗器械经营，