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2026年执业药师药事管理与法规真题

考试时间：120分钟?总分：100分?年级/班级：11年级

一、选择题

1.以下哪种药物属于非处方药？

A.阿莫西林胶囊

B.硫酸庆大霉素

C.胃复安片

D.美罗培南

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产质量管理规范应当符合以下哪项要求？

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范

B.药品生产应当符合国家卫生和计划生育委员会的要求

C.药品生产应当符合地方卫生和计划生育部门的要求

D.药品生产应当符合药品注册管理办法

3.以下哪项不属于药品广告内容？

A.药品成分

B.药品适应症

C.药品疗效

D.药品生产日期

4.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业的经营质量管理规范应当符合以下哪项要求？

A.药品经营应当符合药品经营质量管理规范

B.药品经营应当符合国家卫生和计划生育委员会的要求

C.药品经营应当符合地方卫生和计划生育部门的要求

D.药品经营应当符合药品注册管理办法

5.以下哪种药品属于特殊管理药品？

A.抗生素

B.抗癫痫药

C.抗病毒药

D.抗肿瘤药

二、填空题

1.药品生产企业的生产质量管理规范应当符合______的要求。

2.药品经营企业的经营质量管理规范应当符合______的要求。

3.药品广告内容应当真实、合法，以______为依据。

4.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须严格执行______，对药品质量负责。

5.药品生产企业的药品生产许可证、药品经营企业的药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的有效期为______年。

四、判断题

1.药品生产企业的生产质量管理规范应当符合药品生产质量管理规范的要求。（）

2.药品经营企业的经营质量管理规范应当符合国家卫生和计划生育委员会的要求。（）

3.药品广告内容应当真实、合法，以药品注册批准证明文件为依据。（）

4.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须严格执行药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、医疗机构制剂质量管理规范，对药品质量负责。（）

5.药品生产企业的药品生产许可证、药品经营企业的药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的有效期为5年。（）

6.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责。（）

7.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品召回制度。（）

8.药品生产、经营企业和医疗机构应当定期对药品进行质量检查。（）

9.药品生产、经营企业和医疗机构应当对购进的药品进行检验。（）

10.药品生产、经营企业和医疗机构应当对药品的不良反应进行监测和报告。（）

五、问答题

1.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

2.请说明药品广告应当符合哪些规定？

3.药品生产、经营企业和医疗机构在药品质量管理和使用过程中应当履行哪些义务？

试卷答案

一、选择题

1.A.阿莫西林胶囊

解析：阿莫西林胶囊属于非处方药，适用于治疗轻微感染，不需要医生处方即可购买。

2.A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产必须符合药品生产质量管理规范，确保药品质量。

3.D.药品生产日期

解析：药品广告内容应包括药品成分、适应症、疗效等，但不包括生产日期，生产日期属于产品标识信息。

4.A.药品经营应当符合药品经营质量管理规范

解析：药品经营企业必须遵守药品经营质量管理规范，确保药品质量和安全。

5.D.抗肿瘤药

解析：抗肿瘤药属于特殊管理药品，需要严格控制使用，防止滥用。

二、填空题

1.药品生产质量管理规范

解析：药品生产企业的生产质量管理规范应当符合国家药品监督管理局的要求。

2.国家卫生和计划生育委员会

解析：药品经营企业的经营质量管理规范应当符合国家卫生和计划生育委员会的要求。

3.药品注册批准证明文件

解析：药品广告内容应当真实、合法，以药品注册批准证明文件为依据。

4.药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、医疗机构制剂质量管理规范

解析：药品生产、经营企业和医疗机构必须严格执行药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、医疗机构制剂质量管理规范，对药品质量负责。

5.5年

解析：药品生产企业的药品生产许可证、药品经营企业的药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的有效期为5年。

四、判断题

1.对

2.错

3.对

4.对

5.对

6.对

7.对

8.对

9.对

10.对

五、问答题

1.解析：《中华人民共和国药品管理法》要求药品生产企业建立质量管理体系，包括药品生产质量管理规范、药品生产许可证管理、药品