2026年临床试验CRF病例报告表模板.docx

2026年临床试验CRF病例报告表模板

第一章研究识别与受试者准入

1.1研究编号与版本控制

CRF首页固定三栏：全球唯一研究编码（如CTR-CN-2026-012）、中心编号（两位数）、CRF版本号（V1.2/2026-03-15）。任何数据录入均须与伦理批件、注册平台保持一致，禁止手写涂改；若版本升级，旧页加盖“作废”章并留存受控室，新页须重新签署姓名缩写与日期。

1.2受试者唯一标识

采用“中心号-顺序号-随机号”三级结构，例如02-09-A14。顺序号按签署知情时间升序，随机号由IWRS实时分配；双盲试验下随机号与药物编号分离，破盲信封由独立药剂师保管。

1.3准入评估矩阵

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