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洁净空调系统回顾性再验证

一、方案概述

1.1目的

本方案旨在通过对洁净空调系统历史运行数据、环境监测数据及维护记录的系统性回顾与分析，确认该系统在规定的运行周期内持续稳定地达到设计要求和GMP标准，证明系统性能的一致性，并确定系统的再验证状态。回顾性再验证的核心目的包括以下内容：

①基于历史数据评估系统性能稳定性；②识别潜在趋势和偏差，评估风险；③确定后续再验证周期和范围；④证明系统持续符合预定用途。

1.2适用范围

本方案适用于指定的洁净空调系统，具体系统名称和编号需在实施时填写。该系统服务的区域包括A级区、B级区、C级区和D级区，各区域对应的具体房间名称应在方案执行前明确列出。

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