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2025年药品不良反应监测与报告管理考试试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2025年修订），药品上市许可持有人（MAH）对新的、严重的药品不良反应的报告时限是（）

A.15日内

B.30日内

C.45日内

D.60日内

2.以下不属于药品严重不良反应的是（）

A.导致死亡或危及生命

B.致畸、致出生缺陷

C.导致住院或住院时间延长

D.轻度皮疹伴瘙痒

3.医疗机构发现药品群体不良事件后，应当立即（）

A.向所在地药品监督管理部门报告

B.向所在地卫生行政部门报告

C.向所在地药品不良反应监测机构报告

D.同时向A、B、C三方报告

4.在ADR因果关系评价中，“停药后反应是否消失或减轻”属于（）

A.时间顺序合理性

B.是否已知该药品可引起此反应

C.停药后反应的逆转性

D.是否有其他影响因素解释

5.MAH应当定期提交定期安全性更新报告（PSUR），对于创新药，报告周期为（）

A.每年1次