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新版gcp题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.新版GCP正式施行的日期是（）

A.2020年7月1日B.2020年9月1日C.2021年1月1日D.2021年7月1日

2.以下哪项不属于研究者的职责（）

A.制定试验方案B.确保试验按照方案进行C.记录与报告不良反应D.保护受试者权益

3.伦理委员会的组成人数至少为（）

A.3人B.5人C.7人D.9人

4.受试者签署知情同意书时，以下哪种说法正确（）

A.必须由研究者本人讲解B.可由研究护士讲解C.讲解后受试者立即签字D.不需要对受试者疑问进行解答

5.试验用药品的管理应由（）负责

A.申办者B.研究者C.监查员D.药师

6.病例报告表上的数据应该（）

A.可以随意修改B.修改后不需要标注C.准确、完整、清晰D.由监查员填写

7.严重不良事件报告的时间要求是（）

A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内

8.以下哪种情况不属于数据造假（）

A.编造受试者信息B.篡改试验数据C.及时记录不良反应D.伪造签名

9.临床试验的基本文件保存期限为（）

A.试验结束后5年B.药品上市后5年C.试验开始后10年D.药品上市后10年

10.申办者提供的试验用药品应该（）

A.随意包装B.质量合格C.无需检验D.数量随意

答案：1.B2.A3.B4.B5.B6.C7.B8.C9.D10.B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.新版GCP强调的原则包括（）

A.保护受试者权益和安全B.保证试验数据的真实性C.遵循伦理原则D.促进药品研发创新

2.研究者应具备的条件有（）

A.专业知识和经验B.充足的人员和设备C.熟悉试验方案D.良好的沟通能力

3.伦理委员会的审查内容包括（）

A.试验方案的科学性B.受试者的招募方式C.知情同意书的内容D.试验用药品的安全性

4.知情同意书应包含的内容有（）

A.试验目的B.试验过程和方法C.可能的风险和受益D.受试者的权利

5.试验用药品的管理要求有（）

A.专人负责B.专柜储存C.准确记录发放和使用情况D.剩余药品随意处理

6.监查员的职责包括（）

A.确认试验遵循方案进行B.检查数据记录与报告的准确性C.协助研究者解决问题D.批准试验方案

7.数据管理的要求有（）

A.建立数据管理系统B.数据录入准确C.数据审核严格D.数据保密

8.严重不良事件的特点有（）

A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.引起人体伤残

9.临床试验的基本文件包括（）

A.试验方案B.知情同意书C.病例报告表D.伦理委员会批件

10.申办者的职责有（）

A.制定临床试验方案B.提供试验用药品和经费C.组织监查和稽查D.承担试验的所有风险

答案：1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.新版GCP适用于所有药物临床试验。（）

2.研究者可以自行修改试验方案。（）

3.伦理委员会的成员必须是医学专业人员。（）

4.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）

5.试验用药品可以在普通药房储存。（）

6.监查员不需要接受GCP培训。（）

7.数据记录错误时可以直接划掉重写。（）

8.所有不良事件都需要报告给申办者。（）

9.临床试验基本文件可以随意销毁。（）

10.申办者不需要对试验用药品的质量负责。（）

答案：1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述新版GCP对保护受试者权益的主要措施。

答案：通过伦理委员会审查试验方案、知情同意书等保障科学性与权益；要求研究者保护权益；申办者提供保险、承