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沈阳汇康医疗用品制造有限公司管理制度

文件编号：HK/ZD/SJB-04-00

验证管理制度

版号：B

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起草人：

审核人：

批准人：

1?目的

建立验证管理规程，保证验证工作的有序进行以及验证工作的有效性，为保证产品的质量提供可靠的依据。

2??范围

本规程适用于公司各类验证工作的管理。

3?职责

验证委员会、验证小组成员及实施验证工作的技术人员和操作人员，验证方案的起草人、审核人、批准人负责本规程验证委员会、验证小组成员及实施验证工作的技术人员和操作人员，验证方案的起草人、审核人、批准人负责本规程的实施的实施。

4?程序

4.1验证的分类及其应用范围

4.1.1??前验证：新产品、新工艺、新设备在正式投产使用前必须完成并达到设定要求的验证，此方式还适用于有特殊质量要求的产品；靠生产控制及成品检验不足以确保重现性的工艺或过程；产品的重要生产工艺或过程；历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。

4.1.2?同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的验证。

采用同步验证应具备的条件：有经过验证的检验方法，其灵敏度、选择性等都较好；生产及工艺监控条件比较成熟，取样计划完善，对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。

4.1.3回顾性验证：已生产、销售的产品，应以积累的生产