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沈阳汇康医疗用品制造有限公司管理制度

文件编号：HK/ZD/SJB-02-00

洁净厂房管理制度

版号：B

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1?目的

建立洁净厂房管理制度，保障洁净厂房的洁净度符合要求。

2??范围

有空气洁净度级别要求的洁净厂房。

3?职责

洁净区生产操作人员及管理人员、质量管理人员对本规程的实施负责，生产技术部负责对本规程的有效执行承担监督检查责任。

4?程序

4.1洁净区环境控制

4.1.1??生产过程的洁净度级别

根据产品性质和产品微生物限度要求，为保证产品质量，参考医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械及YY0033无菌医疗器具生产管理规范，我公司确定产品生产过程的洁净度级别为10万级（D级）。

4.1.2??洁净室内控制参数和监测频次

4.1.2.1洁净室内温度保持在18℃—28℃

4.1.2.2洁净室内湿度保持在45%—65%，监测频次为

4.1.2.3洁净室换气次数：≥15次/h

4.1.2.4洁净室静压差：室内与室外≥10Pa；不同级别洁净区之间≥5pa

4.1.2.5尘埃粒子数：≤0.5ｕｍ的尘埃粒子数≤350万个/立方米；≤5ｕｍ的尘埃粒子数≤2万个/

4.1.2.6沉降菌：≤10个/皿；，监测频次为1次/

4.2?洁净区设计控制

4.2.1

4.2.2洁净生产区域内人均使用面积≥4平方米以上。严格控制进入洁