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《药品管理法》试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有良好的商业信誉

答案：D。开办药品生产企业需具备人员、厂房设施、质量检验等方面条件，良好商业信誉并非开办的必备条件。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品购销记录制度

答案：A。《药品管理法》规定药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，确保药品质量。

3.下列属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.被污染的药品

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

D.超过有效期的药品

答案：C。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的属于假药；药品成分含量不符合国家药品标准的是劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处。

4.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.省级工商行政管理部门

答案：A。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品广告批准文号。

5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施后，应在7日内作出行政处理决定。

6.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

9.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

答案：A。药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。

10.进口药品，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）

A.《进口药品通关单》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构制剂许可证》

答案：B。进口药品经审查符合要求后，发给《进口药品注册证》。

11.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）

A.药品抽查检验工作

B.药品注册检验工作

C.药品质量检验工作

D.药品复验工作

答案：C。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品质量检验工作。

12.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品购销记录制度

答案：B。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取相关措施保证药品质量。

13.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C。违反规定以欺骗手段取得相关许可证或批准证明文件的，3年内不受理其