眼刺激性指导原则及试验设计考虑要点.pptVIP

药物眼刺激性指导原则及试验设计考虑要点

?

靳洪涛

中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心

北京协和建昊医药技术开发有限责任公司

;●眼的结构;●眼的结构;眼球的组成.

;;

3.视神经、视路视神经是中枢神经系统的一部分

视网膜所得到的视觉信息，经视神经传送到大脑。视路是指从视网膜接受视信息到大脑视皮层形成视觉的整个神经冲动传递的径路。

4.眼附属器眼附属器包括眼睑、结膜、泪器、眼外肌和眼眶

;刺激性试验

定义

刺激性是指非口服给药制剂给药后对给药部位产生的可逆性炎症反应，若给药部位产生了不可逆性的组织损伤则称为腐蚀性。刺激性试验是观察动物的血管、肌肉、皮肤、粘膜等部位接触受试物后是否引起红肿、充血、渗出、变性或坏死等局部反应。;刺激性试验设计中应考虑的问题

1实验动物的选择

依据拟采用的试验模型和观察指标选择试验动物，一般每个试验选择

一种动物进行评价。

2给药的频率与期限

给药频率和期限应依据拟定临床应用的情况来决定。重复给药的制剂，

一般每天给药一次，给药期限最长不超过4周。单次给药的制剂可用单次

给药的方法进行试验。

3可逆性观察

为明确毒性反应的性质，建议进行停药后恢复期的观察。局部毒性反

应的可逆性评价应包括局部及相关部位的反应。

4受试物

受试物应与临床应用制剂一致。;刺激性试验设