新版GMP确认与验证培训.pptx

新版GMP确认与验证培训新版GMP确认与验证培训新版GMP确认与验证培训新版cmP确认与验证培训

内容

与验证有关的概念和文件

*二、工艺验证、设备验证、清洁验证

条款的关联性(138、141、149)

*验证的阶段划分(139、140)

*验证组织及职责

*验证方法(141、142、144)

验证文件(145、146)

验证方案(147、148)

确认与验证概念的引入

*第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认

或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得

到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过

风险评估来确定。

*第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺

前,应当验证其常规生产的适用性。