《生物安全 实验室菌(毒)种和样本全生命周期管理规范》.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

T/CMBA

团体标准

T/CMBAXXX—2025

生物安全实验室菌(毒)种和样本全生命

周期管理规范

Biosafety—Specificationsforthelife-cycleinformationmanagement

oflaboratorymicroorganismstrainsandsamples

（送审稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国医药生物技术协会发布

T/CMBAXXX—2025

生物安全实验室菌(毒)种和样本全生命周期管理规范

1范围

本文件规定了生物安全实验室菌（毒）种和样本全生命周期管理的总则、管理要求、全生命周

期操作规范、应急处置和记录与档案管理的要求。

本文件适用于所有涉及菌(毒)种和样本操作和保存的机构或单位。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本文的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T18894电子文件归档与电子档案管理规范

GB/T22272良好实验室规范建议性文件建立和管理符合良好实验室规范原则的档案

GB/T43429人感染病原微生物与样本保藏通用要求

GA1802.1生物安全领域反恐怖防范要求第1部分：高等级病原微生物实验室

WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则

WS315人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术标准

WS589病原微生物实验室生物安全标识

WS/T852感染性物质运输标准

T/CMBA018生物安全病原微生物安全数据单描述指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

菌（毒）种microorganismstrain

有保存价值的，具有感染活性的人间传染的病原微生物纯培养物。

[来源：WS315—2025，3.1]

样本sample

含有感染活性的人间传染的病原微生物，或有潜在生物安全风险的、具有保存价值的人和动物

的体液、组织、排泄物等生物源性材料，以及食品和环境样本等材料。

[来源：GB/T43429—2023，3.3，有修改]

保存storage

储存并保持菌（毒）种和样本中病原微生物的活性和/或生物学特性的活动。

[来源：GB/T43429—2023，3.6，有修改]

保存区storagearea

1

T/CMBAXXX—2025

实验室保存菌（毒）种/样本的区域。

注：保存区可以是独立房间，也可以是实验室内设置的独立区域。

双人双锁dual-persondual-lock

在菌（毒）种和样本的保存和存取过程中，由两名授权人员同时操作，并分别持有不同的锁具

或权限的管理模式。

静态管理staticmanagement

实验室对非实验活动状态下保存的菌（毒）种或样本的控制和记录活动，包括其长期保存、入

库及出库过程及其状态、安全管控等环节。

动态管理dynamicmanagement

实验