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制药行业药品生产质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围

1.2职责与权限

1.3规范性引用文件

1.4术语和定义

1.5生产管理基本要求

第2章原料药生产管理

2.1原料药采购与检验

2.2原料药储存与运输

2.3原料药使用与处置

2.4原料药质量控制要求

第3章原料药质量控制

3.1原料药质量标准制定

3.2原料药生产过程控制

3.3原料药质量检测与验证

3.4原料药放行与贮存

第4章制剂生产管理

4.1制剂生产前的准备

4.2制剂生产过程控制

4.3制剂质量检测与验证

4.4制剂生产中的特殊要求

第5章产品放行与质量控制

5.1产品放行标准

5.2产品稳定性考察

5.3产品质量检验与验证

5.4产品包装与标签

第6章产品贮存与运输

6.1产品贮存条件要求

6.2产品运输管理

6.3产品运输中的质量控制

6.4产品有效期管理

第7章人员与文件管理

7.1人员培训与资质

7.2文件管理要求

7.3文件控制与版本控制

7.4文件的保存与销毁

第8章附录与参考文献

8.1附录A：质量标准与检验方法

8.2附录B：生产记录与文件

8.3参考文献

第1章