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药品生产质量管理规范测试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.药品生产企业关键人员中，负责确保完成所有必要的验证工作的是：

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

答案：C

解析：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二十条，质量管理负责人的职责包括确保完成所有必要的验证工作，而生产管理负责人主要负责生产过程控制，质量受权人负责产品放行，企业负责人为全面责任人。

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于：

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

解析：GMP附录1《无菌药品》第三十条规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于10帕斯卡，必要时相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当压差梯度。

3.用于药品生产或检验的设备，应定期进行：

A.清洁

B.校准

C.维护

D.以上均是

答案：D

解析：GMP第七十一条规定，设备的维护和维修不得影响产品质量；第七十二条规定，应当对制药用水设备定期清洗、消毒；第九十一条规定，校准的量程范围应覆盖实际使用的范围，因此清洁、校准、维护均为设备管理的必要环节。

4.物料和产品的运输应当能够满足其：

A.数量要求

B.质量要求

C.包装要求

D.储存要求

答案：B

解析：G