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医疗器械生产企业许可证审批操作规范

第一章总则

1.1立法依据

《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械生产监督管理办法》第八条至第二十七条、《行政许可法》第二十九条至第五十七条，以及国家药监局2022年发布的《医疗器械生产许可申报资料要求》共同构成本规范的上位法源。任何省级药监部门在审批过程中，均须以上述条款为底线，不得增设或删减法定条件。

1.2适用范围

本规范适用于境内第二类、第三类医疗器械生产企业的首次、延续、变更、补发与注销审批；不适用于第一类备案、进口医疗器械生产以及委托生产单独审批。

1.3审批原则

（1）风险分级：按照产品管理类别、工艺复杂程度、使用风险高低实施差异