T_SHPPA 029-2024 人用经验数据收集技术规范.docxVIP

ICS03.120.99CCSC25

团体标准

T/SHPPA029—2024

人用经验数据收集技术规范

Technicalspecificationforhumanexperiencedatacollection

2024-08-28发布2024-09-30实施

上海医药行业协会发布

I

T/SHPPA029—2024

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 2

5职责 2

5.1申办者 2

5.2研究者 2

5.3医疗机构 2

5.4伦理委员会 2

6技术要求 2

6.1整理方案 2

6.2收集路径 2

6.3收集要求与实施方法 3

6.4数据整理与分析 4

6.5分析研究报告撰写要求 4

6.6伦理学要求 5

6.7质量保证 5

6.8与监管机构的沟通交流 5

6.9文件清单 5

附录A（资料性）人用经验个案数据收