兽用原料药制造工岗位合规化操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

兽用原料药制造工岗位合规化操作规程

文件名称：兽用原料药制造工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于兽用原料药制造过程中的操作，包括原料药生产、包装、储存等环节。

2.目的：为确保兽用原料药生产过程符合相关法律法规和行业标准，提高产品质量，保障动物用药安全，特制定本规程。通过规范化操作，减少人为因素对产品质量的影响，确保兽用原料药的生产安全、有效。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜等，确保身体各部位得到有效保护。操作前需检查防护用品是否完好，如有破损或过期应及时更换。

2.设备检查：操作前应对生产设备进行彻底检查，包括搅拌器、过滤器、干燥器等，确保设备运行正常，无异常噪音或泄漏。检查设备是否清洁，必要时进行清洗和消毒。

3.环境要求：生产区域应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在适宜范围内。操作前应对生产环境进行清洁，去除灰尘、杂物等，确保生产环境符合卫生要求。

4.原料和辅料：操作前需核对原料和辅料的品种、规格、批号等信息，确保无误。检查原料和辅料的质量，如有质量问题应立即报告并处理。

5.工艺文件和记录：操作前应