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含特殊药品复方制剂培训课件

含特殊药品复方制剂管理

含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方廿

草片、复方可待口服溶液。其中食药总局、公安部、卫计委联合发布2022第

10号公告自2022年5月1日起，将含可待口服溶液制剂列入第二类精神药品管

理。经营该类药品不需要单独审批，但在管理上有严格的要求。为这些药

品可直接做毒品被滥用或者用于提取创造毒品，危害公众健康安全。

含麻黄碱类亚方制剂中的麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》国（务院

令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包

括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、中基麻黄素、麻黄浸膏、麻

黄浸膏粉等麻黄素类物质，不包括含麻黄的中成药）。

复方地芬诺酯片（甲类OTC,每片含盐酸地芬诺酯2.5mg、硫酸阿托品

0.025mgo主要用于治疗急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等）。

复方甘草片主（要成份甘草流浸有粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油等。为

“老牌”的祛痰止咳药，由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点，在止咳药中

占有一定的位置。其中的管制成份是阿片粉。）

《关于切实加强部份含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监

安[2）2（2]503号）中规定：1.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品

复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给

药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方

制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药

一次销售不得超过5个最小包装2（022年改为2个最小包装，而且登记购买人身

份证号）。

药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品

GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员销（售

人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录；指定专人负责采购销（售）、出

入（）库验收、签订买卖合同。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资

质可疑的，应即将报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人

员身份可疑的，应即将报请所在地县级以上含（县级）公安机关协助核实。

3.药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规

范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安2（022）283号）规定开

具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的

单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销

售含特殊药品复方制剂并即将向所在地设区的市级药品监管部门。

4.药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复

核制度，认真核时实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品

经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药

库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。

随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回

的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应即将暂停向对方销售含特

殊药品复方制剂，并即将向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部

门核查发现可疑的，应即将通报同级公安机关。

5.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交

易。

2022年10月27日国家局下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的

通知》（国食药监办2［022J613号文）。这个文件的关键点有三个：1.药品零售企

业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，不论处方药非

处方药一次不得超过5个最小