2025年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，药品生产企业的质量管理负责人应当具备什么条件？

A.药学或相关专业本科以上学历，并具有5年以上药品生产和质量管理经验

B.药学或相关专业大专以上学历，并具有3年以上药品生产和质量管理经验

C.任何专业本科以上学历，并具有5年以上药品生产和质量管理经验

D.药学或相关专业本科以上学历，并具有3年以上药品生产和质量管理经验

2、医疗器械生产质量管理规范中，产品放行前必须完成的程序是什么？

A.质量检验员签字确认

B.出厂检验和审核放行程序

C.生产车间主任批准

D.质量管理部门负责人批准

3、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确放行标准、条件，符合标准、条件的方可放行，这是哪项法规的要求？

A.《药品管理法》

B.《药品生产监督管理办法》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品注册管理办法》

4、化妆品生产企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录应当保存多久？

A.产品使用期限届满后1年，或者不少于3年

B.产品使用期限届满后2年，或者不少于5年

C.产品使用期限届满后6个月，或者不少于2年

D.产品使用期限届满后3年，或者不少于5年

5、药品生产企业变更生产场地的，应当在变更前多少时间内申请《药品生产许可证》变更？

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

6、医疗器械生产企业应当建立产品上市后质量跟踪制度，对产品的哪些方面进行监控？

A.仅对产品质量进行监控

B.仅对产品销售情况进行监控

C.对产品质量、安全和有效性进行持续监控

D.仅对产品不良反应进行监控

7、药品生产企业应当对质量管理体系进行定期评估，评估频率至少为？

A.每月一次

B.每季度一次

C.每年一次

D.每两年一次

8、化妆品生产企业的生产用水应当符合什么标准？

A.饮用水标准即可

B.纯化水标准

C.注射用水标准

D.与产品生产工艺要求相适应的水质标准

9、药品生产企业应当建立偏差处理程序，对偏差的处理应当？

A.及时记录，可选择性调查

B.及时记录和调查，并采取相应纠正和预防措施

C.仅在严重偏差时进行调查

D.由生产部门自行处理

10、医疗器械生产企业应当建立产品标识制度，产品的唯一标识应当？

A.仅在产品包装上标注

B.与产品性能相关

C.与产品生产记录相关联，确保可追溯

D.仅在产品说明书上标注

11、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，由谁对药品进行出厂放行审核？

A.企业负责人

B.质量受权人

C.生产负责人

D.质量管理部门负责人

12、医疗器械生产质量管理规范要求，企业应当建立产品防护程序，确保产品在哪些过程中符合要求？

A.生产和储存

B.生产、储存和运输

C.生产、储存、运输和交付

D.生产、储存、运输、交付和使用

13、化妆品生产企业应当建立原料供应商评估制度，对原料进行何种管理？

A.分类管理

B.台账管理

C.进货查验

D.以上都是

14、药品生产企业应当建立变更控制程序，对可能影响产品质量的变更进行何种管理？

A.评估和批准

B.审核和批准

C.评估、审核和批准

D.评估、审核、批准和验证

15、医疗器械生产企业应当建立不合格品控制程序，对不合格品采取哪些措施？

A.标识和隔离

B.评审和处置

C.标识、隔离、评审和处置

D.标识、隔离、评审、处置和记录

16、药品生产企业的质量管理部门应当具备哪些职能？

A.质量控制和质量保证

B.质量控制、质量保证和风险管理

C.质量控制、质量保证、风险管理和支持性职能

D.质量控制、质量保证、风险管理、支持性职能和决策职能

17、化妆品生产企业应当建立产品召回程序，发现产品存在安全隐患时应当在多长时间内启动召回？

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

18、药品生产企业应当建立偏差处理程序，对生产过程中出现的偏差进行何种处理？

A.调查和评估

B.调查、评估和纠正

C.调查、评估、纠正和预防

D.调查、评估、纠正、预防和记录

19、医疗器械生产企业应当建立追溯体系，确保产品从原材料采购到成品交付的何种可追溯性？

A.部分可追溯

B.关键环节可追溯

C.全过程可追溯

D.批次可追溯

20、药品生产企业的生产管理负责人和质量管理负责人不得由谁兼任？

A.企业负责人

B.销售负责人

C.研发负责人

D.企业负责人和销售负责人

21、根据《药品生产质量管理规范》规定，洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于多少