原创力文档2026数字疗法产品审批路径与医保准入策略研究
目录
TOC\o1-3\h\z\u摘要 3
一、研究背景与核心问题界定 5
1.1数字疗法产业演进与2026发展趋势 5
1.2研究目标与关键决策问题 7
二、全球数字疗法监管审批体系比较 9
2.1美国FDA数字健康监管框架 9
2.2欧盟MDR/IVDR下的数字疗法合规 12
2.3中国NMPA创新审批路径分析 15
三、中国数字疗法注册申报实战路径 17
3.1产品分类界定与标准适用 17
3.2临床评价路径选择与实施 20
3.3技术审评要点与常见问题
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