24.1 通过同品种医疗器械临床使用获得的数据进行的分析评价报告.pdfVIP

通过同品种医疗器械临床使用获得的数据进行的分析评价报

告

产品名称:

申请人:

临床评价人员签名:

完成日期:

目录

前言

描述关于申报产品的开发情况及产品设计理念，让评审老师对产品有个初步认知。

一、产品描述和研发背景

1.1申报产品基本信息

申报产品用途说明及命名说明

如：本产品名称确定依据：根据《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称，

结合产品技术特点、预期用途确定。

（1）产品通用名称：

（2）推向市场时所使用的名称：

（3）型号规格：

（4）主要结构组成：

1.2适用范围及临床使用相关信息

1.2.1适应证、使用条件及方法

（1）适应证：

（2）适用人群：

（3）适用部位：

（4）适用疾病的阶段和程度：

（5）使用条件

设备工作使用条件应符合以下要求：

温度：

相对湿度：

大气压：

（6）使用方法

（7）禁忌症

（8）与人体接触方式

（9）使用注意事项