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96分gcp考试题库及答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GLP

B.GMP

C.GCP

D.GSP

2.临床试验开始前，申办者和研究者的职责不包括（）

A.签署试验方案

B.提供研究者手册

C.获得伦理委员会批准

D.确定试验样本量

3.伦理委员会的组成人数要求是（）

A.不少于3人

B.不少于5人

C.不少于7人

D.不少于9人

4.临床试验用药品的使用由（）负责。

A.研究者

B.申办者

C.护士

D.受试者

5.下列哪项不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.需住院治疗

D.轻微的皮疹

6.临床试验中，对数据记录与报告的要求不包括（）

A.及时、准确

B.完整、规范

C.可随意修改

D.妥善保存

7.申办者对临床试验的质量控制和质量保证不包括（）

A.制定标准操作规程

B.定期监查试验

C.对数据进行盲态审核

D.参与受试者筛选

8.研究者在临床试验过程中，若发现严重不良事件，应在多长时间内报告给申办者和伦理委员会（）

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

9.临床试验的统计分析计划应在（）制定。

A.试验开始前

B.试验进行中

C.试验结束后

D.数据清理后

10.受试者在临床试验中享有的权利不包括（）

A.自愿参加和退出试验

B.了解试验目的、方法等

C.要求试验者提供经济补偿

D.获得试验相关的医疗服务

二、多选题（每题5分，共30分）

1.以下属于GCP基本原则的有（）

A.保护受试者权益和安全

B.试验数据的科学可靠

C.遵循伦理道德

D.公平对待所有受试者

2.申办者向研究者提供的文件资料包括（）

A.研究者手册

B.试验方案

C.病例报告表

D.知情同意书样稿

3.伦理委员会审查的内容包括（）

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益保护

C.试验的风险与受益

D.研究者的资质

4.临床试验中，研究者的职责包括（）

A.确保试验药品的正确使用

B.记录和报告试验数据

C.处理试验中的不良事件

D.决定试验的样本量

5.严重不良事件的报告内容应包括（）

A.事件发生的时间、地点

B.受试者的基本信息

C.事件的详细经过

D.采取的措施及结果

6.临床试验数据管理的目的包括（）

A.保证数据的完整性

B.保证数据的准确性

C.便于数据的分析和解释

D.防止数据泄露

三、判断题（每题2分，共16分）

1.GCP是药物临床试验全过程的标准规定。（）

2.申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作。（）

3.伦理委员会成员可以参与临床试验的实施。（）

4.临床试验用药品必须在符合药品生产质量管理规范的车间制备。（）

5.研究者可以根据经验随意调整试验方案。（）

⑥严重不良事件发生后，研究者应立即停止试验。（）

⑦临床试验数据可以在试验结束后再进行整理和分析。（）

⑧受试者在签署知情同意书后，不能再退出试验。（）

四、简答题（每题14分，共28分）

1.简述申办者在临床试验中的主要职责。

2.简述伦理委员会对临床试验进行审查的要点。

答案与解析

1.单选题

-1.答案：C

解析：药物临床试验质量管理规范的英文缩写是GCP。

-2.答案：D

解析：确定试验样本量是在试验方案设计阶段完成的，不是临床试验开始前申办者和研究者职责范围内的内容。

-3.答案：A

解析：伦理委员会的组成人数要求不少于3人。

-4.答案：A

解析：临床试验用药品的使用由研究者负责。

-5.答案：D

解析：轻微的皮疹不属于严重不良事件，严重不良事件包括导致死亡、危及生命、需住院治疗等。

-6.答案：C

解析：临床试验中数据记录与报告要求及时、准确、完整、规范且妥善保存，不可随意修改。

-7.答案：D

解析：申办者对临床试验的质量控制和质量保证包括制定标准操作规程、定期监查试验、对数据进行盲态审核等，不包括参与受试者筛选。

-8.答案：B

解析：研究者在临床试验过程中，若发现严重不良事件，应在24小时内报告给申办者和伦理委员会。

-9.答案：A

解析：临床试验的统计分析计划应在试验开始前制定。

-10.答案：C

解析：受试者在临