颅内取栓支架（征求意见稿与正式稿对比）.xlsxVIP

序号 征求意见稿 正式稿 说明

1 本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 无影响。

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2 一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-27下的脑血栓取出装置，该类产品的管理类别为Ⅲ类，工作原理为通过颅内取栓支架的释放、展开，将血栓嵌入到支架的网眼结构中并同支架一起撤出体外，从而恢复血管通畅。对于其他类型的颅内取栓装置，申请人可参考本指导原则中适用的内容，并建议对新型设计产品的新增风险点进行充分的风险分析评估，并进行相应的验证和确认。 一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-27下的脑血栓取出装置，该类产品的管理类别为Ⅲ类，工作原理为通过颅内取栓支架到达血栓位置的释放、展开，将血栓嵌入到支架的网眼结构中并同支架一起撤出体外，从而预期恢复血管通畅。对于其他类型的颅内取栓装置，申请人可参考本指导原则中适