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医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、漏选均不得分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》有效期为

A.3年?B.4年?C.5年?D.长期有效

答案：C

解析：条例第三十一条明确规定许可证有效期5年，到期前6个月提出延续申请。

2.企业首次经营植入类高风险器械，应在计算机信息系统中建立的最早记录是

A.采购订单?B.首营企业审批表?C.首营品种审批表?D.质量评审报告

答案：C

解析：植入类器械属于高风险品种，需先完成“首营品种”合法性、合规性审核，生成首营品种审批表后方可采购。

3.下列哪项文件不属于医疗器械冷链运输的“必须随车”资料

A.在途温度记录?B.冷链交接单?C.承运方质量协议?D.车辆行驶证复印件

答案：D

解析：车辆行驶证为运输通用证件，不属冷链专项资料；其余三项为《医疗器械冷链储运管理指南》明文要求随车。

4.国家对“一次性使用无菌注射器”实施的注册形式为

A.备案?B.注册人制度?C.注册证管理?D.特许审批

答案：C

解析：注射器为第三类器械，实行注册证管理，取得注册证后方可经营。

5.经营企业发现已售出的器械存在严重缺陷，应在几小时内向所在地省级药监部门报告