麻醉和呼吸设备 术语编制说明.pdfVIP

推荐性国家标准《麻醉和呼吸设备术语》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据国标委发【2025】34号,国家标准化管理委员会关于下达2025年第六批推荐性国

家标准计划及相关标准外文版计划的通知，《麻醉和呼吸设备术语》国家标准制定工作任

务，计划号为T-464，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）组

织修订。该项目于2025年7月1日下达，制定周期12个月。

（二）制修订背景

本标准拟等同转化最新版国际标准ISO4135:2022，该标准已取消并代替ISO4135:2001,

该标准对应国家标准GB/T4999-2003。本次修订的目的是为了与国际保持一致，统一麻醉和

呼吸设备用语。

本标准规定了麻醉和呼吸设备、配件、相关器械和供应系统的术语和定义，供相关产品

标准引用使用，本标准为基础通用标准，SAC/TC116归口的众多国家标准和行业标准均引用

了该标准。该标准发布后，能够有效统一麻醉和呼吸设备用语。

（三）起草过程

1.起草阶段

2025年11月中旬，秘书处建立《麻醉和呼吸设备术语》工作组群，制定标准制修订

工作计划，包括起草方案，布置各起草单位工作。

1）第一次工作组会议（主要会议内容尤其是标准草案修改情况，人员参与情况）

2025年11月14日通过腾讯会议（会议号：662-409-608）召开第一次工作组会议，会

议由上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、深圳迈瑞生

物医疗电子股份有限公司、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、广州维力医疗器械股份有

限公司、德尔格医疗设备（上海）有限公司的相关起草人员参加，会议主要讨论分工：

1标准草案分工

序号章节负责单位

1.3.1通用术语上海院、器审中心

2.3.2医用气体供应系统德尔格

3.3.3麻醉机和工作站迈瑞

4.3.4呼吸装置和复苏器德尔格

5.3.5氧疗输送系统上海院、器审中心

6.3.6呼吸系统德尔格

7.3.7湿化器、雾化器和潮气交换器怡和嘉业

8.3.8气道、气管管道、气管造口管道和插管设备维力

9.3.9麻醉气体清除和排烟系统迈瑞

10.3.10吸引装置上海院、器审中心

11.3.11监护迈瑞

2编制说明

编制说明由上海市医疗器械检验研究院完成。

2）第二次至第五次工作组会议

2025年11月20日通过腾讯会议（会议号：241-712-929）召开第二次工作组会；2025

年11月26日通过腾讯会议（会议号：507-354-655）召开第三次工作组会；2025年12月3

日通过腾讯会议（会议号：856-504-421）召开第四次工作组会；2025年12月10日通过腾

讯会议（会议号：614-763-105）召开第五次工作组会。

通过以上五次工作组会，逐一核对标准草案的章节条款，由上海市医疗器械检验研究院

最终汇总形成征求意见稿。

（三）主要参加的单位和工作组成员及所作的工作等

本标准主要起草单位：上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术

审评中心、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京怡