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人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）2026.docx

人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）2026.docx

    人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则

    (修订版)

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年3月

    目录

    一、概述 1

    二、适用范围 2

    三、总体考虑 2

    （一）适应症 2

    （二）组织病理学终点 3

    （三）研发策略 4

    1.型别选择 4

    2.疫苗迭代 5

    3.目标人群 5

    四、临床试验设计和评价 6

    （一）探索性临床试验 6

    （二）确证性临床试验 8

    1.试验设计 8

    2.保护效力评价 11

    3.免疫原性评价 15

    4.安全性考虑 15

    （三）免疫原性桥接试验 16

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