人间充质干细胞生产和质量控制规范编制说明.pdfVIP

《人间充质干细胞生产和质量控制规范》团体

标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我

更新的细胞，随着再生医学以及细胞治疗技术的飞速发展，干

细胞因其独特的生物学特性和广泛的应用前景，成为科学研究

和临床应用的热点，本标准规定了人脐带来源的间充质干细胞

的生产和质量控制规范，以下统称人间充质干细胞，其在疾病

治疗、健康行业等有着巨大潜力，开展一系列生物学研究及临

床研究，必然要确保人间充质干细胞的安全性、稳定性和有效

性等达到相应标准，目前，市场上的干细胞产品质量参差不

齐，影响了行业的健康发展，根据相关法律法规，由山东德升

生物工程有限公司联合其他单位共同制定了一套科学、合理、

严谨的团体标准《人间充质干细胞生产和质量控制规范》。

（二）主要工作过程

1.准备阶段

2025年5月组织开展标准立项前的调研工作，查阅国内

外相关法规及标准，并在相关院校、医院、企业等实地研讨；

2025年7月启动立项并召开工作启动会议，标准工作组

提交工作计划以及人员分配等。

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2.起草过程

2025年8月—10月，标准编制组在文献检索和调研工作

的基础上，依据《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管

理局）、《中华人民共和国药典（国家药监局2025年第32

号）》《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》等，经各

成员分析讨论，归纳整理形成了《人间充质干细胞生产和质量

控制规范》初稿，并正式提交山东科技咨询协会（以下简称：

协会）立项。

3.立项评审

2025年12月26日，协会标准化建设专业委员会组织召开

团体标准立项评审会。会议邀请齐鲁工业大学（山东省科学院）、

山东省药学科学院等单位的三位专家对山东德升生物工程有限

公司起草的《人间充质干细胞生产和质量控制规范》进行评审。

评审专家听取了标准起草组对团体标准立项的目的意义、项目保

障措施、适用范围及主要内容等方面的汇报，审阅了立项申请材

料，逐项对标准草案及编制说明内容进行质询和研讨，并出具了

立项评审意见。评审专家一致认为《人间充质干细胞生产和质量

控制规范》团体标准符合立项条件，同意立项。起草组按照立项

评审会专家意见，对标准草案及编制说明进行修改，形成标准征

求意见稿。

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二、标准编制原则、主要内容及其确定依据

（一）标准编制原则

本标准的制定主要遵循以下原则：

1.规范性原则

本标准的制定符合《细胞治疗产品生产质量管理指南（试

行）》《中华人民共和国药典》《药品生产质量管理规范》等

的规范性要求，严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》起草，保证本标准

的编写质量。

2.科学性原则

人间充质干细胞制备及检测等方法应科学、合理，符合国

家及行业标准。

3.适用性原则

根据干细胞的不同要求，本标准对人间充质干细胞生产的

原辅料要求、专业人员、质量控制标准和废弃物处理等提出了

具体要求。

4.可扩充性原则

本标准的内容并非一成不变，随着生命科学发展以及国家

标准和行业标准的不断完善而更新。

（二）主要内容

《人间充质干细胞生产和质量控制规范》团体标准从场地

设施与设备、专业人员及培训、原材料和辅料、生产工艺、质

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量控制、质量保证、标签说明和包装、贮藏与运输、废弃物处

理等多个环节，对人间充质干细胞的制备及质量控制进行了全

面规范。

场地设施与设备：生产该产品的厂房设施及设备应符合相

关资质和规范要求，生产所用仪器设备经过验证并计量，人间

充质干细胞产品的厂房设施应符合GMP的要求，生产人间充

质干细胞设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定

用途，应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于

操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

专业人员及培训：关键岗位操作人员应具备相关的专业