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临床科研伦理审查实施细则

临床科研伦理审查是保障受试者权益、维护研究科学性与伦理合规性的核心制度。为规范涉及人的临床科研活动伦理审查工作，依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规要求，结合机构实际情况，制定本实施细则。本细则适用于本机构开展或参与的所有涉及人的临床科研活动，包括但不限于药物（含疫苗、生物制品）临床试验、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验、干预性临床研究、观察性临床研究、利用人类生物样本或数据的研究等。

第一章伦理审查机构与职责

第一条伦理委员会（IRB）的组建与管理

本机构设立独立的伦理委员会，接受机构负