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《药物分析》试卷及参考答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪项不属于《中国药典》的组成部分？

A.凡例

B.正文

C.索引

D.附录

E.药品说明书

2.药物分析中，“准确度”是指

A.测定结果的重现性

B.测定结果与真值的接近程度

C.方法抵抗干扰的能力

D.样品中被测物最低可测浓度

3.高效液相色谱法中，理论塔板数反映的是

A.色谱柱的分离效率

B.流动相的极性

C.检测器的灵敏度

D.样品进样量

4.重金属检查法中，硫代乙酰胺法适用的pH范围是

A.3.0~4.0

B.5.0~6.0

C.7.0~8.0

D.9.0~10.0

5.制剂分析中，需检查“含量均匀度”的是

A.片剂

B.注射剂

C.小剂量口服固体制剂

D.软膏剂

6.红外光谱法主要用于药物的

A.定量分析

B.杂质检查

C.结构确证

D.溶出度测定

7.某药物中氯化物检查，取样品2.0g，溶于25ml水，加稀硝酸10ml，与标准氯化钠溶液（10μg/ml）5.0ml比较，不得更浓，其杂质限量是

A.0.01%

B.0.02%

C.0.05%

D.0.10%

8.气相色谱法中，分离度R=1.5时，表明

A.两峰完全分离

B.两峰部分重叠

C.两峰完全重叠

D.无法判断分离情况

9.中药制剂指纹图谱的作用是

A.测定单一成分含量

B.控制药材质量稳定性

C.鉴别药材真伪

D.检测农药残留

10.生化药物分析中，酶类药物活性测定常用方法为

A.紫外分光光度法

B.高效液相色谱法

C.酶动力学法

D.电位滴定法

二、填空题（每空1分，共15分）

1.药物分析的基本任务是________________________。

2.《中国药典》最新版本是________________________年版。

3.药物杂质的主要来源包括________________________和________________________。

4.紫外分光光度法测定药物含量时，常用的定量方法有________________________和________________________。

5.注射剂的特殊检查项目包括________________________、________________________和________________________。

6.含量均匀度检查的适用对象是________________________。

7.高效液相色谱法的系统适用性试验包括________________________、________________________、重复性和拖尾因子。

三、名词解释（每题3分，共15分）

1.系统适用性试验

2.杂质限量

3.含量均匀度

4.溶出度

5.耐用性

四、简答题（每题7.5分，共30分）

1.简述药物杂质检查的主要方法及适用范围。

2.比较片剂和注射剂在分析特点上的差异。

3.说明高效液相色谱法中流动相选择的基本原则。

4.中药制剂分析中，为何需进行指纹图谱研究？

五、计算题（每题5分，共10分）

1.某药物中砷盐检查：取样品1.0g，依法检查，与标准砷溶液（2μg/ml）2.0ml制成的对照液比较，不得更深，计算砷盐的限量。

2.采用紫外分光光度法测定某药物含量，精密称取样品0.0250g，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀。在254nm处测得吸光度为0.450，已知该药物的吸收系数（E?%?cm）为850，计算药物的含量（%）。

六、综合分析题（10分）

某抗生素注射剂的质量标准规定：含量测定采用高效液相色谱法，色谱柱为C18柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为0.1%磷酸溶液-乙腈（80:20），检测波长为230nm，流速1.0ml/min。

请回答：

1.该色谱