2026年制药车间高级工试题.docVIP

制药车间高级工试题

一、选择题

1.在制药车间中，洁净区与非洁净区的压差应保持在什么范围？（）[单选题]*

A.5-10Pa

B.10-15Pa

C.15-20Pa

D.20-25Pa

答案：B

原因：根据GMP要求，洁净区与非洁净区之间需维持10-15Pa的压差，以防止污染物扩散。

2.下列哪种灭菌方法适用于不耐高温的注射剂？（）[单选题]*

A.干热灭菌

B.湿热灭菌

C.过滤除菌

D.辐射灭菌

答案：C

原因：过滤除菌通过0.22μm滤膜去除微生物，适用于热敏感药物。

3.制药车间中，HVAC系统的主要作用不包括哪一项？（）[单选题]*

A.控制温湿度

B.调节压差

C.提供洁净空气

D.直接灭菌产品

答案：D

原因：HVAC系统负责环境控制，灭菌需依赖专门设备或工艺。

4.以下哪项是片剂生产过程中常见的质量控制参数？（）[多选题]*

A.硬度

B.脆碎度

C.崩解时限

D.溶解度

答案：A、B、C

原因：片剂需检测硬度、脆碎度和崩解时限以确保质量，溶解度通常针对原料药。

5.制药用水系统中，纯化水的电导率标准通常为多少？（）[单选题]*

A.≤1.3μS/cm

B.≤2.5μS/cm