化学药品及生物制品说明书格式和撰写指南.pdfVIP

附件9

化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南

（征求意见稿）

附件：9-1化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）

9-2防用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征

求意见稿）

9-3放射性药品说明书通用格式和撰写指南（征求意

见稿）

1

附件9-1

化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南

（征求意见稿）

药品说明书的核准曰期为国家药品监督管理局批准该药品上市的时间，修改曰期为此

后历次修改的时间。

一、说明书通用格式

核准和修改日期

特殊药品、外用药品标识位置

XXX说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语位置

【药品名称】

【成份】

活性成份

2

辅料

【性状】

【适应症】

【规格】

【用法用量】

一般信息。

特殊人群，包括肝功能损害、肾功能损害等。

【不良反应】

【禁忌】

【警告和注意事项】

【药物相互作用】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

3

【i

临床熠】

贮

【藏】

包装

【】

【有效期】

【

执行标准】

【准文

批号】

上许持有人】（必选

【市可）

*名称:

*注册地址：

邮政编码：

联系方式：

传真：

网

址：

5

生产企业】（必选

【）

*企名称

业：

*生产地址：

邮政编码：

联系方式：

传真：

网：

址

**【包装厂（有）

】如

名称：

包装厂地址：

传真：

网：

址

【境内联系机构】（如有）

6

宰称:

*地址：

邮政编码：

联系方式：

传真：

网址：

备注：

*为必填项，其他为选填，如不填写该信息，说明书中删除该项

**对于境外生产药品申请，如有境外生产药品包装厂的，应填写此项；包装厂与生产

厂信息一致的，无需重复填写。

★镇痛、麻醉、精神药物等有可能导致药物滥用或依赖，应在该项下予以标明。

二、说明书撰写指南

核准和修改日期

核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的