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微波消融设备相关标准、研发实睑要求与主要风

险

微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下通过微波消融针经皮穿刺对

体内病变组织传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗

的微波主机和附件。

对于同时含有消融和浅表组织热凝功能的微波治疗设备，使用微波消融针

进行消融部分适用本文。

微波消融设备，按照《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总

局公告2017年第104号）分类编码为01-04-01,按第三类医疗器械管

理。

一、微波消融设备结构组成与工作原理

1.微波消融设备结构组成

微波消融设备一般由主机（含微波源）和相关附件组成。附件通常含微波

消融针（含微波天线）、输出线缆、测温针、脚踏开关等部件。

微波源是主机的核心部件。常见的微波源可分为磁控管（如图1）和固态

源（如图2）两类。采用磁控管的微波源，应明确磁控管的工作电压及该电压

所在部位的绝缘类型（功能绝缘/其他绝缘）。固态微波源一般由振荡器、功率

放大部分、环行器/隔离器组成。除微波源外，主机一般还包括供电电路、控制

电路、显