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药学卫生中级考试题库

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品注册管理办法适用于在中国境内申请、审批、生产、进口药品的监督管理。

2.药品说明书应当以黑体字突出显示药品的通用名。

3.药品不良反应监测报告的时限要求，严重不良反应报告应在发现后15日内报告。

4.药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程的质量保证体系。

5.药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营过程的质量保证体系。

6.药品分类管理制度是根据药品的安全性、有效性、使用风险等因素对药品进行分类管理。

7.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定的产品采取的措施。

8.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

9.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

10.药品进口应当符合国家药品标准，并经国家药品监督管理部门批准。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品说明书应当包括药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等内容。（正确）

2.药品不良反应监测报告的时限要求，一般不良反应报告应在发现后30日内报告。（错误，应为15日内）

3.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品的生产过程。（正确）

4.药品经营质量管理规范（GSP）适用于所有药品的经营过程。（正确）

5.药品分类管理制度是根据药品的安全性、有效性、使用风险等因素对药品进行分类管理。（正确）

6.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定的产品采取的措施。（正确）

7.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。（正确）

8.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（正确）

9.药品进口应当符合国家药品标准，并经国家药品监督管理部门批准。（正确）

10.药品说明书应当以黑体字突出显示药品的通用名。（正确）

三、选择题（每题2分，共20分）

1.药品说明书应当包括哪些内容？（C）

A.药品的价格

B.药品的销售渠道

C.药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等

D.药品的研发历史

2.药品不良反应监测报告的时限要求，严重不良反应报告应在发现后多少时间内报告？（A）

A.15日内

B.30日内

C.60日内

D.90日内

3.药品生产质量管理规范（GMP）适用于哪些药品的生产过程？（B）

A.所有食品的生产过程

B.所有药品的生产过程

C.所有医疗器械的生产过程

D.所有化妆品的生产过程

4.药品经营质量管理规范（GSP）适用于哪些药品的经营过程？（C）

A.所有食品的经营过程

B.所有医疗器械的经营过程

C.所有药品的经营过程

D.所有化妆品的经营过程

5.药品分类管理制度是根据什么因素对药品进行分类管理？（D）

A.药品的销售渠道

B.药品的研发历史

C.药品的包装形式

D.药品的安全性、有效性、使用风险

6.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定的产品采取的措施，以下哪项不是药品召回的措施？（A）

A.降价销售

B.撤回市场

C.修改说明书

D.销毁产品

7.药品广告须经企业所在地哪个部门批准，并发给药品广告批准文号？（C）

A.市级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.行业协会

8.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，以下哪项不是药品不良反应的表现？（A）

A.药品的价格上涨

B.药品引起的过敏反应

C.药品引起的肝损伤

D.药品引起的肾损伤

9.药品进口应当符合什么标准，并经哪个部门批准？（D）

A.地方药品标准，并经市级药品监督管理部门批准

B.国家药品标准，并经行业协会批准

C.国际药品标准，并经国家药品监督管理部门批准

D.国家药品标准，并经国家药品监督管理部门批准

10.药品说明书应当以什么字突出显示药品的通用名？（B）

A.小号字

B.黑体字

C.斜体字

D.楷体字

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药品说明书的主要内容。

药品说明书应当包括药品的通用名、成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、批准文号等内容。其中，药品的通用名应当以黑体字突出显示。

2.简述药品不良反应监测报告的时限要求。