细菌内毒素检测仪验证方案参考方案.docx

细菌内毒素检测仪验证方案

1.验证目的

确认细菌内毒素检测仪的安装环境、基本功能及性能符合药典规定及仪器设计要求，确保其能够准确、可靠地检测内毒素含量，保障药品安全性。

2.适用范围

本方案适用于基于光度测定法（动态浊度法/动态显色法）的细菌内毒素检测仪，以及带有凝胶法读数功能的自动化仪器。涵盖：

①主机（孵育模块、光学检测模块）②温控系统③软件系统（数据采集、标准曲线拟合、结果计算、权限管理）

3.验证依据

《中国药典》四部1143细菌内毒素检查法

美国药典（USP）85细菌内毒素试验

欧洲药典（EP）2.6.14细菌内毒素

仪器出厂说明书及技术规格

21CFRPart11（针