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  • 2026-03-16 发布于河北
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化学药品注射剂基本技术要求(试行)

本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目化学药

品注射剂研发、生产和运用中存在的突出问题,在遵循一般评价原则的基础上,通过分析可

能影响注射剂临床运用平安性的主要因素,结合品种的上市基础等,提出化学药品注射剂审

评中的重点关注点和相应的技术要求。

一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性

(-)选择注射途径给药剂型的必要性、合理性

对剂型的必要性、合理性进行评价通

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