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《NK细胞囊泡载药技术规范》团体标准

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

随着肿瘤免疫治疗技术的发展，细胞外囊泡作为药物递送载

体在靶向治疗中的应用日益广泛。囊泡（如外泌体、微囊泡）是

细胞间通信和功能调控的关键介质，相较于合成纳米载体，细胞

外囊泡具有天然的低免疫原性、高生物相容性、靶向递送能力及

跨越生物屏障（如血脑屏障）的潜力，其磷脂双分子层结构可保

护内容物免遭降解，延长体内循环时间。

NK细胞来源的囊泡作为新型药物递送载体，一方面是NK

细胞来源的囊泡表面携带杀伤性蛋白，如穿孔素和颗粒酶，能够

穿透肿瘤细胞膜，诱导肿瘤细胞凋亡；另一方面，其囊泡可以作

为药物载体，将所载药物精确输送到肿瘤部位。此外，NK细胞

来源囊泡还能够调节肿瘤微环境，通过与免疫细胞相互作用，促

进抗肿瘤免疫反应，抑制肿瘤血管生成和转移。

据统计，全球已开展数百项与囊泡相关的临床研究，但药物

载体用NK细胞来源的囊泡相关标准处于空白点。为规范该类产

品的制备、质量控制及评价方法，推动行业健康有序发展，特制

定本标准，统一制备工艺，检测方法及质量控制等关键环节的技

术要求，确保NK细胞囊泡载药产品的质量和安全