注射用盐酸美法仑（JXHL1600141）说明书.pdfVIP

迈维宁（注射用盐酸美法仑） 药品说明书 核准日期： 修改日期： 注射用盐酸美法仑说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告:存在严重骨髓抑制、过敏反应和继发白血病风险 • 可能出现严重骨髓抑制，导致感染或出血。静脉注射（IV）美法仑与口服美法仑的对照试验显示 注射剂更易发生骨髓抑制，应进行血象监测。 • 大约2%的接受美法仑静脉注射的患者发生了过敏反应。严重过敏反应者应停止使用本品。 • 体内外试验均显示美法仑可引起染色体畸变。本品有导致继发白血病的可能。 【药品名称】 通用名称 ：注射用盐酸美法仑 英文名称 ：Melphalan Hydrochloride for Injection 汉语拼音 ：Zhusheyong Yansuan Meifalun ® ® 商品名 ：迈维宁 （EVOMELA ） 【成份】 本品主要成份为盐酸美法仑。 化学名称：4-[双（2–氯乙基）氨基]-L-苯丙氨酸盐酸盐 化学结构式 ： 分子式 ：C H Cl N O ·HCl 13 18 2 2 2 分子量：341.67 辅料：磺丁基倍他环糊精钠、氢氧化钠、盐酸 【性状】 本品为白色或类白色固体块状物。 1 迈维宁（注射用盐酸美法仑） 药品说明书 【适应症】  用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗；  用于不适合口服剂型治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。 【规格】 50mg （以C H Cl N O 计） 13 18 2 2 2 【用法用量】 2  清髓性预处理治疗：本品推荐剂量为100 mg/m /天，自体造血干细胞移植（ASCT ，第0天）前连 续2天（第-3天和第-2天）静脉（IV）输注，每次输注30分钟以上。对于体重超过理想体重130%的患 者，应该根据校正的理想体重计算体表面积。 2  姑息治疗： 本品推荐剂量为16 mg/m ，每2周给药1次，单次输注时间大约15-20分钟，连续给药 4次，待血象充分恢复后每4周给药1次。  肾功能损害剂量调整： 作为清髓性预处理治疗：无需调整剂量。 姑息治疗：对于肾功能损害（BUN≥30mg/dL）的多发性骨髓瘤患者，接受本品作为姑息治疗时 应考虑将剂量减少至 50%。 配制和注射说明： 本品对光敏感，使用前应保存在原始包装中。不要将本品与其它品牌盐酸美法仑注射用药物混合。 本品是一种细胞毒性药物，应遵循特殊的操作程序，并需按照当地有关的细胞毒性药物处置法规 销毁。 1. 采用 0.9%氯化钠注射液 8.6mL 溶解本品，配制成浓度为 50mg/10mL （5mg/mL）的美法仑溶液。 本品溶解后在冷藏温度下（5℃）可稳定保存 24 小时，在室温下（25℃）可稳定保存 1 小时。 2. 计算患者所需本品的体积，从瓶中抽出相应体积。 3. 将本品要求的体积加入到适当体积的 0.9%氯化钠注射液 中，配置成终浓度为 0.45mg/mL 的混合 溶液。本品的混合溶液在室温下可稳定保存 4 小时。 4. 通过注射孔或中心静脉导管输注 30 分钟 以上。 本品注射时外渗可导致局部组织损伤，不可通过外周血管直接给药。通过导管将本品缓慢输注到 中心静脉。 只要溶液和容器允许，输注前应当目视检查颗粒和变色情况。 【不良反应】 来自临床研究