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文件名：

设计与开发控制程序

文件编号：

GZ-PC-00*-QP-**-202*-GZ-P-012

版本号：

V1.0

生效日期：

YYYY-MM-DD

页码：

第X页/共Y页

编制

审核

批准

***

日期：YYYY-MM-DD

[体系管理部门负责人]

日期：

[管理者代表姓名]

日期：YYYY-MM-DD

1.0目的(Purpose)

为确保本公司的产品设计和开发过程得到有效控制，确保设计和开发输出满足顾客、法律法规及公司内部的要求，特制定本程序。

2.0适用范围(Scope)

本程序适用于公司所有新产品、新服务的设计和开发活动，以及对现有产品、服务的重大更改。

3.0术语和定义(TermsandDefinitions)

设计和开发输入：与产品要求有关的一组性能和功能要求，是设计和开发活动的基础。

设计和开发评审：在设计和开发过程的适当时机，为评价设计和开发的结果满足要求的能力，以及识别问题并提出必要的措施所进行的系统性活动。

设计和开发验证：通过提供客观证据，来证实设计和开发输出满足输入要求所进行的活动。

设计和开发确认：通过提供客观证据，来证实最终产品满足其规定应用或预期用途的要求所进行的活动。

4.0职责(Responsibilities)

研发部：负责组织和实施设计和开发的全过程，编制设计和开发计划，形成设计输出文件，并组织设计评审、验证和确认活动。

市场部：负责收集和提供顾客需求、市场信息和相关法律法规要求，作为设计和开发输入，并参与设计评审和确认活动。

质量部：负责监督设计和开发过程的合规性，参与设计评审、验证和确认活动，并对相关的质量记录进行管理。

生产部：负责从可制造性、工艺能力、成本控制等方面提供输入，并参与设计评审。

5.0工作程序(WorkingProcedure)

流程活动总览表

流程节点

活动名称

责任部门/岗位

主要输出文件/记录

5.1

设计和开发策划

研发部

《设计和开发任务书/计划书》

5.2

设计和开发输入

研发部、市场部

《设计和开发输入清单》

5.3

设计和开发输出

研发部

图纸、技术规格书、BOM清单、检验标准等

5.4

设计和开发评审

研发部（组织）、各相关部门

《设计和开发评审记录表》

5.5

设计和开发验证与确认

研发部、质量部

《设计和开发验证报告》、《设计和开发确认报告》

5.6

设计和开发更改控制

研发部

《设计和开发更改申请/评审表》

详细工作程序描述

5.1设计和开发策划

项目启动时，由研发部根据市场部提供的客户需求或公司战略，编制《设计和开发任务书/计划书》。计划书需明确设计和开发的阶段、评审、验证和确认活动、职责和权限、所需资源以及与各部门的接口等。

5.2设计和开发输入

研发部负责收集并评审与产品有关的各类要求，包括功能和性能要求、适用的法律法规要求、以往类似设计提供的信息等。所有输入应完整、清楚，并形成《设计和开发输入清单》，经相关方评审批准。

5.3设计和开发输出

研发部根据批准的设计输入进行设计和开发活动，形成一套完整的设计输出文件。输出文件应满足输入要求，为采购、生产和服务提供适当信息，包含或引用产品接收准则，并规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。

5.4设计和开发评审

在策划的阶段，由研发部组织包括研发、市场、质量、生产等部门的代表，对设计和开发成果进行系统性评审。评审旨在评价设计满足要求的能力，识别存在的问题。所有评审活动和结果均需记录在《设计和开发评审记录表》中。

5.5设计和开发验证与确认

验证旨在确保设计输出满足了输入要求，可通过替代计算、样机试验等方式进行。确认旨在确保最终产品能够满足规定的使用要求或预期用途，通常通过样机在模拟或实际使用条件下的测试来完成。验证和确认的结果及任何必要的措施都应予以记录。

5.6设计和开发更改控制

所有设计和开发的更改，无论是在设计过程中还是在设计完成后提出，都必须经过识别、记录、评审、验证、确认和批准。更改评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的记录应予以保持。

6.0支持性文件/相关文件

《质量手册》

《文件控制程序》

《记录控制程序》

GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系要求

7.0记录与表单

《设计和开发任务书/计划书》

《设计和开发输入清单》

《设计和开发评审记录表》

《设计和开发验证报告》

《设计和开发确认报告》

《设计和开发更改申请/评审表》

8.0附件

无