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2025年第二类医疗器械经营备案考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题1.5分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指（）

A.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.用于支持或维持生命的医疗器械

2.企业申请第二类医疗器械经营备案时，备案主体是（）

A.企业法定代表人

B.企业质量负责人

C.企业本身

D.经营场所所属地的市场监督管理部门

3.下列属于第二类医疗器械的是（）

A.一次性使用无菌注射器

B.医用口罩

C.心脏支架

D.人工心脏瓣膜

4.《医疗器械经营监督管理办法》规定，第二类医疗器械经营备案的有效期是（）

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.10年

5.企业变更经营范围增加第二类医疗器械，应当（）

A.重新申请经营许可

B.办理备案变更

C.无需