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《药品召回管理规范(2025版)》

第一章总则

第一条（目的与依据）为规范药品召回活动，强化药品全生命周期质量安全管理，防控药品安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合药品监管实际，制定本规范。

第二条（适用范围）在中华人民共和国境内开展药品（含中药、化学药、生物制品等）的生产、经营、使用环节中，因药品存在质量问题或安全隐患需要实施召回的，适用本规范。

第三条（基本定义）本规范所称药品召回，是指药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业（含委托生产企业，下同）、药品经营企业、药品使用单位（含医疗机构，下同）按照规定程序，对已上市销售的存在质量问题或安全隐患的药品，采取停止销售、使用，通知相关方并收回，以及对收回药品进行处理等措施，控制和消除安全风险的活动。

第四条（召回分类）药品召回分为主动召回和责令召回：

（一）主动召回：持有人或生产企业通过自检、不良反应监测、投诉举报、第三方检验等途径发现药品存在质量问题或安全隐患，主动启动的召回；

（二）责令召回：药品监管部门在监督检查、抽检等过程中发现药品存在质量问题或安全隐患，且持有人或生产企业未主动召回时，责令其实施的召回。

第五条（主体责任）药品召回实行“持有人负总责，生产、经营、使用单位协同”的责任体系：

（一）持有人是药品召回的第一责任主