2026年医疗器械不良事件处置演练脚本.docx

2026年医疗器械不良事件处置演练脚本

第一章演练背景与目标

1.1背景设定

2026年4月，国家药监局发布《医疗器械警戒质量管理规范》修订稿，首次将“模拟演练”纳入三级警戒体系。某省属三甲医院心内科在用的“三维电生理导航导管”（注册证号：国械注准20253250678，批号26A04XP）于2026年5月12日09:42连续出现3例术中信号漂移，导致射频消融靶点偏移，患者需二次手术。医院触发橙色预警，启动省级演练。

1.2演练目标

维度

量化指标

验证方法

时间

从事件报告到风险封存≤45分钟

计时器同步记录

质量

现场样品封存完好率100%

双人双锁拍照存档

沟通

向上级警戒中心初次