辛伐他汀胶囊.docVIP

辛伐他汀胶囊

XinfatatingJiaonang

SimvastatinCapsules

本品含辛伐他汀（C25H38O5）应为标示量的90.0%～110.0%。

[性状]本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

[鉴别]（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品内容物适量，加稀释溶液[乙腈-0.05mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至4.0）（8∶2）]适量振摇使辛伐他汀溶解并稀释制成每1ml中含辛伐他汀约10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在247nm、238nm与231nm的波长处有最大吸收。

[检查]有关物质照高效液相色谱法（附录VD）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱规格为4.6mm×33mm，粒度3μm或性能相当）；以乙睛-0.1%磷酸溶液（50：50）为流动相A，0.1%磷酸的乙睛溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为238nm；流速为3.0ml/mi