原创力文档T/CRHAXXX—202X
研究者发起的临床研究（IIT）科学性审查指南
1范围
本文件确立了研究者发起的临床研究（IIT）科学性审查的基本原则，规定了审查材料、
审查专家库、审查机制、审查要素和审查结论。
本文件适用于医疗卫生机构内拟开展的干预性/观察性IIT项目的科学性审查，包括尚
未立项的横向或自拟IIT项目的科学性审查，不包括企业发起的注册临床试验、基础研究及
动物实验。
注：本文件所称医疗卫生
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