2026年国际多中心临床试验指南(试行).docx

2026年国际多中心临床试验指南(试行)

第一章总则

1.1立法背景

过去十年，全球同步开发比例从28%升至67%，但各监管机构对“多中心”定义、数据互认及伦理审查边界仍存显著差异。2025年ICH-GCPE6(R3)草案首次把“去中心化要素”纳入正文，却未给出跨主权司法区的操作细则。本指南由ICH管委会牵头，联合FDA、EMA、NMPA、PMDA、Swissmedic及WHO预认证小组共同拟定，作为2026年7月1日起的试行文件，为申办方、研究者、伦理委员会、监管方提供可落地的技术共识，并为2028年出台的正式法规预留转化接口。

1.2适用范围

本指南适用于同时满足以下三项条件