《药品生产质量管理规范》(专家修订稿).pdfVIP

食药监安函2（009）18号附件:

1.《药品生产质量管理规范》专（家修订稿）

2.《药品生产质量管理规范》G（P）专家修订稿说明

3.药品GP专家修订稿评估论证方案

附件1

药品生产质量管理规范

专（家修订稿）

国家食品药品监督管理局

二。。九年四月

药品生产质量管理规范

专（家修订稿）

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理

法实施条例》的有关规定，制定本规范。

第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确

保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药

品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混