2026年医学设备管理师设备采购与供应链管理考试练习题附答案.docxVIP

2026年医学设备管理师设备采购与供应链管理考试练习题附答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.某三甲医院计划采购一台3.0T磁共振成像系统，招标文件要求投标人提供“FDA510(k)或NMPA三类注册证”。下列哪项最符合法规对“有效性证据”的界定？

A.投标人提供FDA510(k)Summary即可

B.投标人提供NMPA注册证附件中的临床评价报告摘要

C.投标人提供CE自我符合性声明

D.投标人提供生产厂家出具的性能自检报告

答案：B

解析：NMPA三类医疗器械注册证附件中的临床评价报告摘要属于法定“有效性证据”，可直接证明设备安全有效；FDA510(k)Summary仅对510(k)路径进行概述，不含临床数据；CE自我声明不适用于国内招标；厂家自检报告不具备法定效力。

2.在供应链风险矩阵中，若某CT球管供应商交货延迟概率为0.3，延迟导致停机损失为200万元，则该事件的风险值（RiskScore）为：

A.6万元

B.20万元

C.60万元

D.600万元

答案：C

解析：风险值=概率×损失=0.3×200=60万元。

3.依据《政府采购促进中小企业发展管理办法》，对于200万元以上的医疗设备采购项目，预留份额给中小企业的比例不得低于：

A.10%

B.20%

C.3