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体外诊断试剂经营法律法规及规范岗前培训试题及答案

一、单项选择题

1.依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应向（）药品监督管理部门申请经营许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.体外诊断试剂的说明书、标签应当标明（）。

A.产品名称、型号、规格

B.注册人或者备案人的名称、地址及联系方式

C.医疗器械注册证编号或者备案编号

D.以上都是

答案：D

解析：体外诊断试剂的说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格，注册人或者备案人的名称、地址及联系方式，医疗器械注册证编号或者备案编号等内容。

3.以下哪种情形不属于无证经营医疗器械（）。

A.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

B.医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动

C.超出医疗器械经营许可证载明的经营范围从事经营活动

D.从合法渠道购进并销售合格的体外诊断试剂

答案：D

解析：从合法渠道购进并销售合格的体外诊断试剂属于合法经营行为，而未经许可从事第三类医疗器械经营活动、许可证有效期届满未延续仍经营、超出经营范围经营等都属于无证经营情形。

4.经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，